工商注册网风采

服务范围

代办医疗器械经营许可证 代办医疗器械许可证,代办私募基金备案,北京清龙佳房地产信息咨询有限公司提供:北京办照、销售医疗器械进销存软件、注册私募基金、代办医疗器械经营许可证、代办医疗器械许可证业务。北京办照,代办医疗器械经营许可证,代办医疗器械许可证就找北京清龙佳。 公司本着“诚信做人,专业做事”的服务宗旨,让您与我们的合作全程无忧!

联系我们

联系人:张主任

电话:010-67689987

热线电话:400-8610-576

 

医疗器械生产许可证如何申办
作者:佚名 日期:2012年03月27日 来源:本站原创 浏览:

核心提示:申请条件: ??1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专 业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质 量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负

申请条件: ??1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专 业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质 量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人; ??2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场 地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标 准、行业标准和国家有关规定; 4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质 量检验能力; ??5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技 术标准; ??6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产 企业、体外诊断试剂应不少于两名,); ??7、符合质量管理体系要求(ISO13485 培训)内审员(第三类生产企业、 第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少 2 名,即 1 名管理者代表,1 名内 审员) 8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产 质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则) 的要求。 如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能 力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定; 如开办一次性使用无菌医疗器械产品 (注、 输器具) 的企业从人员资质、 场地、 法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产 品(注、输器具)生产实施细则》的规定; 如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、 场地、 法规及质量管理文件、 生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定; 如开办外科植入物的企业从人员资质、 场地、 法规及质量管理文件、 生产能力、 检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定; 如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能 力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的 通知》(粤食药监械[2009]51 号的规定。 备注:生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和 医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔2008〕168 号)的 要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。 申请人提交材料目录: 资料编号 1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3 份; 资料编号 2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任 命文件的复印件和工作简历 1 份; 资料编号 3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商 营业执照》副本原件和 1 份复印件; 资料编号 4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证 明的复印件 1 份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车 间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立 生产场地登记表》4 份(拟跨省设立生产场地的企业适用); 资料编号 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证 明的复印件 1 份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一 览表 1 份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员 的比例情况表 1 份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份; 资料编号 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各 1 份(产品简介至少包 括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试 剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表 1 份,见附表 1; 资料编号 7、主要生产设备及检验仪器清单 1 份; 资料编号 8、生产质量管理规范文件目录 1 份,包括采购、验收、生产过程、 产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制 度等文件; 资料编号 9、拟生产产品的工艺流程图 1 份,并注明主要控制项目和控制点, 包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 资料编号 10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可 的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具 的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化 菌检室检测报告一份)。 如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到 YY0033《无菌医疗器具生产管理规 范》要求; 如拟生产体外诊断试剂的环境, 应达到 《体外诊断试剂生产实施细则 (试行) 》 附录 A 要求。 资料编号 11、申请材料真实性的自我保证声明 1 份,包括申请材料目录和企 业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 资料编号 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本 人,企业应当提交《授权委托书》1 份。 资料编号 13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书 1 份。

上一篇文章:医疗器械今年起将全部由政府采购 杜绝商业贿赂
下一篇文章:医疗器械销售公司注册、变更增项需要什么材料
0% (0)
0% (10)
新闻签收
发表评论
用户评论

友情链接

xml地图网站地图北京医疗器医疗器械经北京办照公您的位置您的位置您的位置您的位置您的位置
联系邮箱:2205169136@qq.com电话:010-67689987 免费服务热线:400-8610-576备案号:京ICP备18038179号京ICP备18038179号-2
工商注册网 隶属于北京清龙佳房地产信息咨询有限公司提供:北京办照、北京办照公司、代办医疗器械经营许可证、办理医疗器械许可证业务。网站优化:13651028964 qq:2205169136