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医疗器械企业生产许可证办理流程
作者:佚名 日期:2012年03月27日 来源:本站原创 浏览:

核心提示:基本条件: 1 有营业执照; 2 有与所生产产品相适应的专业技术人员; 3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段; 4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件; 5 有健全有效的质量管

基本条件:
1 有营业执照;
2 有与所生产产品相适应的专业技术人员;
3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段;
4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;
5 有健全有效的质量管理制度和责任制度;
6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;
7 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;
8、法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。

费用:

1、申请费:2200一个单元,同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用

2、检验费用:按国家各省标准执行

3、咨询服务费用:20000元、咨询公司收取(可以商量)

4、公告费:每个申证单元收取400元,公告费由企业在申请时向受理申请的质量技术监督部门交付
 

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