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如何办理医疗器械资质?
作者:佚名 日期:2012年07月20日 来源:www.gszcw.net 浏览:

核心提示:  医疗器械经营企业许可证申请表示范——  1、 药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印 2

  医疗器械经营企业许可证申请表示范—— 
1、 药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印
2 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件; (若成立分支机构,应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件)
3 、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及个人简历;
4 、组织机构与职能;
5 、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
6 、产品质量管理制度文件目录;
7 、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8 、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 2 份;
9 、按申请材料顺序制作目录;
10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘(3.5寸盘)。

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