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代办医疗器械经许可证:年检如何办理?
作者:佚名 日期:2012年06月02日 来源:www.gszcw.net 浏览:

核心提示:2012年,医疗器械许可证年检是必不可少的,必须参加年检,那么朝阳医疗器械许可证年检需要准备什么呢?

  2012年,医疗器械许可证年检是必不可少的,必须参加年检,那么朝阳医疗器械许可证年检需要准备什么呢?

2012年北京医疗器械许可证年检需要准备的材料:

1、《北京市药品零售企业换证申请表》;

2、《药品经营许可证》正、副本原件以及复印件;

3、《营业执照》副本复印件;

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

5、企业注册地理位置图纸、营业场所平面图、仓库地理位置图、平面图以及房屋产权或使用证明;

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证明、复印件;

7、质量负责人的执业资格或职称原件、复印件;

8、企业质量管理文件目录、存贮设备、设施情况;

9、申请材料真实性的自我保证证明,做出法律责任的承诺;

10、药品连锁总部申请换证,提交所属连锁店的汇总表;

11、申请材料时,申请人不是负责人需要提交企业的《授权委托书》;

12、如果从事的是第二类精神药品、毒性中药经营范围的,还需要提交其他材料:

(1)、《行政许可决定书》、《批复》、复印件;

(2)、《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》;

(3)、企业和门店特殊管理药品安全管理制度;

(4)、企业的储存特殊管理药品的库房平面图、库内布局图以及安全监控设施设备布局图;

(5)、门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明;

(6)、企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件;

(7)、企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单

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