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出租医疗器械常温库
作者:佚名 日期:2017年05月04日 来源:本站原创 浏览:

核心提示:北京市药监局指定供应商       出租医疗器械常温库   体外诊断试剂冷库(医疗器械公司专用)   符合北京市药监局各区验收标准

北京市药监局认可供应商

 

   出租医疗器械常温库   体外诊断试剂冷库

 

  (医疗器械公司专用)

 

符合北京市药监局各区验收标准 

 

朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局

 

大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局

 

 通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局 

 

 房山区药监局,密云区药监局,符合验收标准。

 

  我公司专业从事医疗器械库房出租及库房挂靠业务,现有符合药监局标准的医疗器械库房5000平米、医疗器械冷库体外诊断试剂使用1000(立方米)

 

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             医疗器械出入库复核管理制度;相关参考意见医疗器械验收入库管理制度医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准:为您解释医疗器械验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械包装恢复原状对销售退回医疗器械验收员按进货验收的规定验收,必须逐批号逐件进行验收。

 

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            验收内容 医疗器械质量验收,包括医疗器械外观的性状检查和医疗器械内外包装及标识的检查对医疗器械内外包装、标签和说明书主要检查以下内容: (1)医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;限期使用的产品,应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

 

 

北京市药监局认可供应商

 

   出租医疗器械常温库   体外诊断试剂冷库

 

  (医疗器械公司专用)

 

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              (2)医疗器械标签、包装标识一般应当包括:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品生产日期或者批(编)号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品,应当标明有效期限;依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 (3)医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的法律、法规规定禁止的其他内容朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释验收员按《到货预报单》和供货方的出库清单标示的商品名称、规格、型号、数量、批准文号、生产厂家等项目与实物核对是否一致,并填写批号、有效期、生产日期、实收数量等内容 验收员应查验加盖上一家供货商公章的产品检验报告书验收结果处理 验收符合规定,由验收员在《到货预报单》上填写验收合格结论并签字,将相关信息录入计算机系统,制作《医疗器械验收入库单》一式两联,第一联验收员留存备查,第二联保管联。

 

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            医疗器械验收入库管理制度 验收员将《医疗器械验收入库单》第二联和合格医疗器械一起交保管员,办理入库交接手续。保管人员根据验收结论和储存要求,将医疗器械放置于相应的库区,并做好记录 医疗器械验收不合格,不得入库,由验收员在《到货预报单》上填写验收结论并签字,按《不合格医疗器械管理制度》的要求处理朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释医疗器械验收时的拒收规定:对下列情形之一的医疗器械验收员验收时应提出拒收意见,并及时与质量管理部门和采购部门联系。 (1)到货医疗器械商品名称、规格、型号等信息与《到货预报单》的内容不符; (2)医疗器械商品名称、规格、型号、生产厂家、批准文号、批号、有效期等信息和进货原始 凭证不符; (3)标签、说明书和标志脱落或模糊不清,内容不符合规定; (4)医疗器械包装、标签、说明书以及外观性状不符合国家有关规定的; (5)疑似假、劣医疗器械,无该批次出厂检验报告书的; (6)内外包装有挤压、破损、污染情况的 朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释验收记录 医疗器械验收完毕后,验收员应及时做好《医疗器械验收入库记录》,录入验收结论等信息。验收记录内容包括验收日期、供货企业、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名或盖章。验收记录保存至超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年。医疗器械质量验收的各种单据和记录,由验收员负责保管备查。朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释相关记录: 《到货预报单》(编号:BD-BR0001)(类似系统的到货通知单,不是强制要求的表格也可不要、不需纸质版) 《医疗器械拒收报告单》(编号:BD-BR0003)(系统做到货验收时会自动生成,不需纸质版) 《医疗器械验收入库记录》(编号:BD-BR0004)(到货验收时,直接在系统做《购进医疗器械质量验收记录》。

 

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  医疗器械经营许可证申请标准


1、企业营业执照副本复印件,
2、经营地平面图,交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上)申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。


三、北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的冷库,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用, 可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合医疗器械储存的专用货架和实现器械入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

 

 符合北京市药监局各区验收标准 

 

 

朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局

 

大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局

 

 通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局 

 

 房山区药监局,密云区药监局,符合验收标准。

 

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       医疗器械20-80平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合医疗器械储存的专用货架和实现器械入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

 

医疗器械20-80平米常温仓库出租

体外诊断试剂20立方冷库出租

 

三、6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(20立方米冷库(双制冷、供电系统,温湿度报*系统)、100平米的办公面积、60平米的常温库、运输冷藏箱)。


试剂冷库主要冷藏儲存在常温条件下无法保质的各类试剂产品,在低温冷藏条件下使试剂不变质失效,延长试剂的保质期,库温一般为-5℃~+8℃。冷库库体采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,采用高压发泡工艺一次灌注成型,双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。科学的设计,简单实用,节能环保。


制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术,智能电脑温度控制,高精度温度传感器;库内温度在+10℃--20℃范围内自由设定;全自动温度恒温,自动开关机,无须人工操作,数码温度显示,确保库内物品存放安全。 


制冷机组选用进口谷轮压缩机组>具有能效比高,制冷能力强,噪音低,安全可靠等特点。冷凝散热器配用高效风冷凝器,选用外转子低噪音电机,能有效散发热量,在极端高温环境下使高压压力维持在正常值,使制冷机组发挥高效制冷效果,节能环保冷库内蒸发器采用高效DL吊顶冷风机,噪音低,制冷量大,自动化霜。

 

 

 

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